Medida Cautelar Constitucional dispone la prohibición de venta, comercialización y uso del producto denominado Bevax en el territorio nacional

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La jueza de la Unidad Judicial Multicompetente del Cantón Santa Ana ha emitido una Medida Cautelar en contra del Director General de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) para que cancele de manera inmediata el Registro Sanitario N° 101 MBE-0617, hasta que se verifique y confirme de manera suficiente y documentada que se ha cumplido y observado por parte de Arcsa, las disposiciones Internacionales, Constitucionales, Legales y reglamentarias , en especial las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el otorgamiento de Registros Sanitarios de Biosimilares.

InfoSanitaria conversó con El Dr. Ángel Sinmaleza, sobre la medida adoptada por la jueza del cantón Santa Ana.

¿A qué se debe el pedido de cancelación del  Registro Sanitario  N° 101 MBE-0617?

Los medicamentos biosimilares en el país tienen una reglamentación que deben cumplirse, los biosimilares tienen que pasar la etapa de investigación comprobada y verificada en fase uno y fase dos. El proceso de investigación en fase uno, con el número de pacientes la tienen, pero no cuenta con la fase dos.

Esto es lo que hace referencia la demanda, pues se otorgó ilegalmente un Registro Sanitario a pesar de no haber cumplido con el proceso. Al no cumplir con las condiciones el medicamento no garantiza la eficacia y seguridad al paciente.

¿Cómo se dio el proceso de investigación para determinar esta inconsistencia?

El proceso lo inicio como asambleísta, hace un año solicité información a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, la cual se negó a proporcionarme  información pues manifestaron que es confidencial. Al obtener la negativa de la Agencia, empecé un acto urgente. La perito asignada por la Fiscalía me presentó un informe que evidencia irregularidades.  Ante este documento pido la medida cautelar para que se suspenda el Registro Sanitario N° 101 MBE-0617.

¿Esta revelación puede dar paso a qué existan otros medicamentos que no cumplan con el debido proceso para obtener Registro Sanitario Ecuatoriano?

En el proceso de fiscalización yo demuestro que Arcsa incumplió en el otorgamiento de Registro Sanitario, este biosimilar es uno de los que estoy investigando, existe miles de medicamentos que han ingresado al país y si demostramos que existió irregularidades en el Registro Sanitario es muy probable que hayan ingresado otros medicamentos sin sujetarse a la norma establecida en el país.

¿Qué solicita como Asambleísta y ciudadano ante esta evidencia?

Mi solicitud es que se garantice la calidad, eficiencia y eficacia del medicamento porque esto está constitucionalmente establecido. Se pide seriedad y responsabilidad a los funcionarios de la Arcsa, que no se priorice precio a calidad.

El legislador y miembro de la Comisión de Salud apuntó que permanecerá vigilante en el cumplimiento de lo resuelto por la jueza en sentido constitucional.

La notificación fue emitida hacia el Ministerio de Salud, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria y el Servicio Nacional de Contratación Pública (Sercop).

…Redacción

 

 

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