La Arcsa promueve la certificación BPA, D y T de medicamentos

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La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), en su objetivo de promover una producción que cumpla las condiciones higiénico-sanitarias para ofrecer productos seguros y de calidad, destaca uno de los servicios que brinda como es la: Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPA, D y T) de medicamentos. Sobre el tema nos habla Gabriela Defaz, Coordinadora Zonal 9 subrogante de la Arcsa.

Defaz manifiesta que, esta Certificación les permite entregar al usuario final medicamentos y productos farmacéuticos seguros. Comenta que es mandatorio para todas las casas de representación y distribuidoras farmacéuticas, además puede ser opcional para las distribuidoras y comercializadoras de productos cosméticos, higiénicos, naturales y dispositivos médicos.Ahora es mandatorio poder obtener esta certificación antes  de obtener el permiso de funcionamiento, ha tomado mucha fuerza en este año y se está regularizando” indicó la coordinadora del Arcsa.

Las BPA, D Y T, son el conjunto de normas que establecen los mecanismos lineamientos para precautelar las propiedades y características fisicoquímicas, microbiológicas y farmacológicas durante el almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos.

El Distrito Metropolitano de Quito cuenta con 63 Certificados en Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y transporte de medicamentos. Existen nuevas empresas que están en el proceso de obtención del certificado para que posterior puedan obtener el permiso de funcionamiento.

La Arcsa entrega el certificado a las empresas que cuenten con una adecuada infraestructura, calibración de equipos, recepción de productos, métodos de embalaje, despacho de productos, medición de temperatura “la mayoría de medicamentos se conserva en condiciones de menor de +-2 por ser una zona climática 4. También existen medicamentos que se deben conservar de 2 a 8°c”, entre otros temas, esta inspección es realizada por profesionales farmacéuticos quienes realizan por dos días la respectiva auditoría.

Las empresas serán inspeccionadas por dos ocasiones, si no pasan deberán solicitar la auditoria desde el inicio.

El certificado otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, tiene una vigencia de 3 años, durante este tiempo la Agencia está en constante control para verificar que las condiciones en las que se entregó el certificado se mantengan.

Importante

Las Casas de Representación de medicamentos y Distribuidoras Farmacéuticas que en sus instalaciones no almacenen, distribuyan o transporten los medicamentos y productos; no están sujetas a la obtención del certificado de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte, sin embargo, deberán notificar a la Arcsa con que establecimiento realizan estas actividades.

…Carla Castillo A.

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