Arcsa alerta sobre la falsificación de la Vacuna Conjugada Neumocócica 13 Valente

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El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR) de Venezuela, ha detectado la falsificación del medicamento PREVENAR 13 VALENTE VACUNA CONJUGADA NEUMOCÓCICA 13 VALENTE. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), ha emitido un boletín de alerta a la población ecuatoriana.

Esta notificación fue recibida por el INHRR ya que se comercializaba en el territorio venezolano, con número de Registro Sanitario: Ilegible.

Prevenar 13v multidosis vial x 10 no existe, ni es comercializada por laboratorios Wyeth S.A en ningún país del mundo, y  no ha importado o distribuido ningún lote del producto” dado estas circunstancias se desconoce el origen, almacenamiento y proceso de distribución de este producto no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.

La entidad mediante resultados obtenidos en la inspección visual realizada a la foto remitida del producto difiere de las condiciones de probación sanitarias asignadas por el INHRR para la importación y comercialización del medicamento original, la cuales son:

PREVENAR 13 VALENTE CONJUGADA NEUMOCOCCICA ABSORBIDA SUSPENSIÓN INYECTABLE JERINGA PRELLENADA, P.B.: 1.235/15, en presentaciones: JERINGA PRE LLENADA DE VIDRIO BOROSILICATO TIPO I, CON DOSIS DE 0,5ML, PRE ENSAMBLADA CON ADAPTADOR DE POLICARBONATO TRANSPARENTE, CON TAPA PROTECTORA DE BROMOBUTILO/ISOPRENO GRIS Y TAPA DE POLIPROPILENO PROTECTORA DE PUNTA, EN CUNA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE EN ESTUCHE DE CARTÓN CONTENTIVO DE 1 O 10 JERINGAS PRELLENADAS, subrayó la información de la entidad.

Las diferencias entre el producto original y el falsificado consisten en que el producto original corresponde a una jeringa pre-llenada de 0,5 mL para unidosis del laboratorio Pfizer, mientras que el falsificado es un vial para multidosis, presentación que no es comercializada por Pfizer en ningún país del mundo.

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha considerado importante dar a conocer esta información, debido a que en Ecuador se tiene registrado el medicamento antes mencionado:

  • Tipo de producto: PRODUCTO MEDICAMENTO BIOLÓGICO
  • Nombre comercial: PREVENAR 13 VALENTE VACUNA CONJUGADA NEUMOCÓCICA
  • Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Nombre del fabricante: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS
  • Registro Sanitario: 2-MBE-0114
  • Titular del registro sanitario: PFIZER INC

Recomendación de Arcsa a la población
Identificar el producto falsificado, suspender de manera inmediata y absténgase de utilizar el medicamento PREVENAR 13 VALENTE VACUNA CONJUGADA NEUMOCÓCICA.

Si el paciente ha presentado algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento informar a su médico y al correo electrónico  farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.

Recomendación de Arcsa a los profesionales de la salud
Abstenerse de comercializar, recetar y utilizar la presentación de la vacuna mencionada anteriormente. Si identifica  el producto falsificado, ponerlo en cuarentena e informe inmediatamente a Arcsa y notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia ante cualquier sospecha de reacción adversa del medicamento antes mencionado.

La entidad recuerda que la ciudadanía puede informarse sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario Ecuatoriano o que provengan de dudosa procedencia a través de la aplicación “Arcsa Móvil”
..Carla Castillo

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